华润三九与博瑞医药合作开发的BGM0504注射液在降糖适应症两项III期临床研究中取得积极顶线结果

2026年11月11日，华润三九医药股份有限公司（以下简称“华润三九”）与博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”）合作开发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂BGM0504注射液，在一项旨在评估其在中国2型糖尿病（T2DM）初治人群中有效性和安全性的III期临床研究（项目编号：BGM0504-Ⅲ-T2DM-01）、以及一项旨在评估其在二甲双胍/二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中有效性和安全性的III期临床研究（项目编号：BGM0504-Ⅲ-T2DM-02）中均取得积极顶线结果。
一、BGM0504注射液在中国2型糖尿病初治人群中的Ⅲ期临床试验
BGM0504-Ⅲ-T2DM-01是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究，目的是评价BGM0504注射液5mg和10mg与安慰剂相比，治疗单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的中国成人T2DM参与者的有效性、安全性与耐受性。本项研究以1：1：1的比例随机分配，分别接受BGM0504注射液5mg、10mg及安慰剂，每周一次皮下注射治疗。核心治疗期为32周，主要终点为给药32周后糖化血红蛋白（HbA1c)相对基线的变化，随后设有20周延伸治疗期（其中安慰剂组结转到10mg剂量组）。227例入组参与者的基线平均糖化血红蛋白为8.3%，女性占比41%，各剂量组间基线特征整体均衡。
1. HbA1c平均降低2.2%和2.6%，两剂量组较安慰剂组均达统计学优效
基于治疗方案估计目标（TRE），治疗32周时，BGM0504注射液5 mg、10 mg组HbA1c较基线平均分别下降2.2%和2.6%，安慰剂组下降0.51%。结果显示，BGM0504注射液5mg和10mg剂量组与安慰剂组比较均达到具有统计学意义的优效，且BGM0504注射液10mg剂量组与5mg剂量组比较亦达到具有统计学意义的优效。在有效性估计目标（EE）下，两剂量组降幅同样分别为2.2%和2.6%，安慰剂组为0.38%，两种估计目标分析结果基本一致，表明本研究整体统计结果稳健、试验数据更为可靠。
32周糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的降幅
2. 超九成参与者糖化水平降至HbA1c<7.0%，展现心血管代谢指标综合获益
基于治疗方案估计目标（TRE），治疗32周时，BGM0504注射液5mg、10mg组达到HbA1c＜7%的比例分别为82.2%和93.4%，安慰剂组为21.7%；达到正常糖化水平HbA1c＜5.7%的比例分别为39.9%和51.8%，安慰剂组为2.6%。其中，10 mg组超过九成参与者达到HbA1c＜7%，超过半数达到更严格的HbA1c＜5.7%水平。
治疗32周时，BGM0504注射液5mg、10mg组达到HbA1c<7%且体重相对基线降低≥5%的比例分别为46.6%、65.8%，安慰剂组为6.7%。
在空腹血糖、餐后2h血糖、7点自我血糖监测等核心次要血糖指标方面，各BGM0504注射液5mg和10mg剂量组相对安慰剂组均有显著改善；在其他包括心血管代谢等综合获益指标方面，如体重、腰围、HOMA2-B、HOMA2-IR、血压、血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）等BGM0504注射液5mg和10mg剂量组亦有不同程度的改善。
32周HbA1c<7%、<5.7%参与者的达标比例-TRE
HbA1c<7%且体重下降≥5%的参与者比例-TRE
3. 因不良事件导致退出的比例及严重低血糖事件发生率均为0，耐受性表现优异
在安全性与耐受性方面，BGM0504注射液在单药研究中整体表现良好，整个研究期间发生相关不良事件比例BGM0504注射液10mg与5mg组相比基本相当，未发现随剂量增加不良事件明显增加的情况。与已获批上市的GLP-1RA类药物及BGM0504注射液此前报道的降糖II期临床不良反应类型基本一致，常见胃肠道不良反应绝大多数为一过性的轻度至中度，且未经干预或仅经简单对症治疗后，即可在较短时间内恢复。在长达52周的治疗期间，试验组因不良事件导致退出试验的比例及严重低血糖事件发生率均为0。
二、BGM0504注射液在二甲双胍/二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中的Ⅲ期临床试验
BGM0504-Ⅲ-T2DM-02是一项多中心、随机、试验药物组间双盲、阳性药平行/开放对照的验证性Ⅲ期临床研究，本研究目的旨在上述中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中验证BGM0504注射液 5mg、10mg联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗32周的临床有效性至少非劣于阳性对照药物司美格鲁肽注射液1.0mg，同时评价BGM0504注射液5mg、10mg联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗至52周的临床有效性及安全性。本项研究入组参与者将以1：1：1的比例随机分配，分别接受BGM0504注射液5mg、10mg及司美格鲁肽注射液，每周一次皮下注射治疗，共给药52周，主要终点为给药32周后HbA1c相对基线的变化。553例入组参与者的基线平均糖化血红蛋白为8.4%，女性占比44.5%，各剂量组间基线特征整体均衡。
1. 头对头司美格鲁肽，10mg 32 周即达优效，5mg 在 52 周补充分析中实现优效，长周期控糖表现良好
基于治疗方案估计目标（TRE），治疗32周时，BGM0504注射液5mg、10mg及司美格鲁肽组HbA1c较基线平均分别下降2.05、2.41和1.95个百分点。其中，BGM0504注射液10mg组较司美格鲁肽组多降低约0.46个百分点，达到具有统计学意义的优效；5mg组与司美格鲁肽比较达到统计学意义的非劣效。
这一优势延续至52周，BGM0504注射液10 mg组HbA1c较基线平均下降2.34%，司美格鲁肽组下降1.88%，10mg组继续维持统计学优效。BGM0504注射液5mg组下降2.07%，在52周的补充分析中，相较司美格鲁肽同样达到了统计学优效。
主要终点-32周、52周糖化血红蛋白HbA1c较基线的降幅(TRE)
2. 降糖达标率达到正常糖化水平HbA1c<5.7%比例相较司美格鲁肽高出20.3%
基于治疗方案估计目标（TRE），治疗32周时，BGM0504注射液5mg、10mg组达到HbA1c＜7%的比例分别为76.8%、85.5%，司美格鲁肽组为77.5%；达到更严格的HbA1c＜5.7%的比例，BGM0504注射液5mg、10mg组分别为29.8%、42.9%，司美格鲁肽组为22.6%，BGM0504注射液10mg组相较司美格鲁肽高出20.3%。
治疗32周时，BGM0504注射液5mg、10mg组达到HbA1c<7%且体重同时相对基线降低≥5%的比例分别为40.2%、58.7%，司美格鲁肽组为36.2%。
在空腹血糖、餐后2h血糖、7点自我血糖监测等核心次要血糖指标方面，BGM0504注射液5mg和10mg剂量组均有显著改善；在其他包括心血管代谢等综合获益指标方面，如体重、腰围、HOMA2-B、HOMA2-IR、血压、血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）等BGM0504注射液5mg和10mg剂量组亦有不同程度的改善。
次要终点-32周HbA1c<7%、<5.7%参与者的达标比例-TRE
图6：联合治疗32周HbA1c<7%且体重下降≥5%的参与者比例-TRE
3. 安全性耐受性结果良好，助力维持患者长期用药依从性
在安全性与耐受性方面，联合治疗研究中BGM0504注射液整体表现良好，整个研究期间发生相关不良事件比例BGM0504注射液5mg和10mg剂量组与司美格鲁肽组相比基本相当。与已获批上市的GLP-1RA类药物及BGM0504注射液此前报道的降糖II期临床不良反应类型基本一致，常见胃肠道不良反应绝大多数为一过性的轻度至中度，未经干预或经过简单对症治疗后，可在较短时间内恢复。在52周的治疗期间，试验组因与研究药物有关的不良事件导致退出试验的比例仅为0.54%，且未发生严重低血糖事件。
BGM0504注射液用于成人2型糖尿病的III期临床研究主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我对BGM0504注射液在成人2型糖尿病患者中开展的单药与联合治疗两项III期临床试验的结果非常满意！在接受单药治疗研究的参与者中，糖化血红蛋白降幅可达2.6%，实现HbA1c＜7%的参与者占比达到93.4%，达到正常糖化水平HbA1c<5.7%的参与者占比达到51.8%。在联合治疗组中，BGM0504与司美格鲁肽的头对头对照研究结果显示，10mg组在32周、52周时与司美格鲁肽比较均符合预设的非劣效指标并达到统计学上的优效；5mg组在32周时亦达到非劣效指标，并在52周时补充分析中达到优效；该治疗组在32周参与者糖化血红蛋白降幅可达2.41%，实现HbA1c＜7%的参与者占比达到85.5%，达到正常糖化水平HbA1c<5.7%的参与者占比达到42.9%。不仅如此，参与者的空腹血糖等关键次要指标均获得显著改善，体重、血压等心血管指标均获明显受益。更令人鼓舞的是，BGM0504展现出很好的安全性。我非常期待上述两项研究能为BGM0504的获批上市提供关键支持证据，为广大2型糖尿病患者提供高效且安全的治疗选择。”
四、华润三九与博瑞医药携手推动创新成果向临床价值转化
2025年8月1日，华润三九与博瑞医药正式签订合作研发协议。根据协议，华润三九拥有BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）与博瑞医药及其关联公司排他性合作开发的权利（可分许可）及独占性商业化的权利（可分许可）。
此次BGM0504注射液在降糖适应症两项III期临床研究中取得积极顶线结果，为双方深化合作、推进项目研发与成果转化提供了进一步支持。华润三九将持续围绕临床需求，与博瑞医药发挥各自优势，协同推进BGM0504注射液的合作开发与商业化准备，推动创新成果向临床价值转化。
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